Руководитель отдела обеспечения качества - QA / Архитектор системы качества

Иркутск, релокация

Задача - Расширение производства → ищем лидера для выстраивания PQS и подготовки к инспекциям.

Что делать

• Стратегия и организация работы QA, обучение GMP, кадровое планирование.
• Управление Фармацевтической системой качества (PQS), мониторинг эффективности.
• Разработка СОП, инструкций, регламентов.
• Расследование отклонений, CAPA, управление рисками и изменениями (полный цикл).
• Внутренние аудиты, проверка поставщиков и контрактных производителей.
• Подготовка к инспекциям ЕАЭС и зарубежных партнеров.
• Контроль качества серий, работа с претензиями потребителей.

Требования

• Высшее (фарм/хим/био).
• От 5 лет на фармпроизводстве + обязательный опыт руководства ОКК (нач. или зам.).
• Глубокое знание GMP ЕАЭС, 61-ФЗ, ГФ РФ, EP, USP, ICH.
• Практика: изменения, отклонения, риски, CAPA, валидация, статистика.
• MS Office (Excel), 1С, Битрикс24, odgAssist — уверенно.
• Желателен опыт прохождения зарубежных аудитов, английский (чтение техдокументации) — плюс.

Условия

• Официальное трудоустройство, з/п по итогам собеседования.
• Современное производство, возможность внедрять свои идеи.
• Полный соцпакет + ДМС со стоматологией.
• Компенсация питания, корпоративный трансфер до работы. Релокационный пакет - оплата переезда, оплата жилья!
• График 5/2, комфортный офис.
• Адрес: Иркутск

Важно: рассматриваем только руководителей с опытом управления отделом качества на производстве.

Навыки

• GMP
• PQS
• CAPA
• 1C
• MS Office
• Excel
• Битрикс24
• odgAssist